El Centro Oncológico de Galicia participa en un nuevo ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico.
Este estudio, impulsado por MEDSIR, compañía de investigación en oncología, comparará la eficacia de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes.
Abemaciclib, un fármaco inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina (CDK, por sus siglas en inglés), está indicado para el tratamiento de pacientes con estos subtipos de cáncer de mama. Este tipo de medicamentos bloquean la actividad de dos proteínas, la CDK4 y la CDK6, que están implicadas en la división de las células cancerígenas.
Abigail
En el ensayo, llamado ‘Abigail’, un total de 160 pacientes serán aleatorizados en proporción para recibir abemaciclib más terapia endocrina, o bien recibiendo 3 ciclos (12 semanas) de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.
El doctor Manuel Ramos, especialista en oncología del Centro Oncológico de Galicia, explica que “el ensayo busca evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas, de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes”.
Y añade que “las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión. Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variaciones genéticas, para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores”.
El objetivo es que ‘Abigail’ aporte evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.
Según un análisis de subgrupos de pacientes hecho recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III Monarch 2 y Monarch 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina. Estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada.
‘Abigail’ es un estudio internacional – actualmente en fase de reclutamiento de pacientes –que está desarrollándose en un total de 26 hospitales de España, Francia, Portugal e Italia bajo la dirección científica del doctor Antonio Llombart.
